Protocole de Nagoya

Le protocole de Nagoya, adopté le 10 octobre 2010, est l’instrument d’application des dispositions de la Convention sur la Diversité Biologique (CDB) édictées lors du Sommet de la Terre à Rio en 1992.

Il pose les bases du principe d’Accès aux ressources génétiques (RG) et aux connaissances traditionnelles associées (CTA) ainsi qu’au Partage des Avantages découlant de leur utilisation (réglementation APA, en anglais Access and Benefit Sharing). Il vise, de plus, à vérifier la Conformité permettant de prouver le respect de cette réglementation.

L’objectif principal est de lutter contre la biopiraterie : la collecte et l'usage de matériel biologique à des fins commerciales, industrielles, scientifiques ou personnelles sans avoir obtenu les autorisations nécessaires.
Cette précaution permet de s’assurer de la conservation de la biodiversité et des connaissances locales, et de garantir leur utilisation durable, tout en maintenant un partage équitable des profits éventuels qui en sont retirés.

D’une manière générale, chaque pays est propriétaire des RG et des CTA collectées sur son territoire et tout projet de recherche, dans le secteur public ou privé, qui envisage d’utiliser une ressource génétique donnée doit se conformer aux lois en vigueur dans le pays fournisseur.
Le règlement APA ne s’applique qu’aux ressources sur lesquelles les ?tats exercent des droits souverains. Il ne s’applique pas en dehors des juridictions nationales, notamment en haute mer ou dans des régions couvertes par le système du traité sur l’Antarctique (http://www.ats.aq).

La France a ratifié le Protocole de Nagoya le 8 Ao?t 2016, avec l’adoption de la loi pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages (loi n° 2016-1087) qui a pour ambition de protéger et de valoriser le patrimoine national.
Les textes d’application ont fait l’objet d’un décret (n°2017-848) paru le 9 Mai 2017 et entré en vigueur le 1^er Juillet 2017.

Depuis cette date, tout chercheur, fran?ais ou étranger, désirant accéder aux RG ou CTA sous souveraineté fran?aise a l’obligation de se conformer à la réglementation nationale APA.

La même contrainte existe vis-à-vis de tout autre pays partie au Protocole.

Le régime d’APA fran?ais s’applique à l’ensemble de la Métropole, y compris le domaine maritime, et aux cinq départements et régions d’outre-mer : Guadeloupe, Guyane, Martinique, Mayotte et Réunion. Il concerne également Saint-Martin, Clipperton, Saint-Pierre et Miquelon, ainsi que les Terres Australes et Antarctiques Fran?aises (TAAF) mais, dans ces derniers cas, la réglementation européenne ne s’applique pas.

 

Recherche et Développement :

La réglementation APA s’applique à l’ensemble des activités de recherche, qu’elles donnent lieu ou non à un développement commercial.
Elle concerne toute étude réalisée sur la composition génétique ou biochimique de matériel d’origine animale (y compris sang, plumes, tissus), végétale (y compris fongique ou algal) ou microbienne (bactéries, virus, protistes).

L’APA s’applique, en outre, à toute forme de valorisation découlant de ces activités, comprenant les productions scientifiques, le transfert de technologie et de savoir-faire, la formation, les demandes de titres de propriété intellectuelle ou la mise sur le marché d’un produit élaboré gr?ce aux ressources utilisées.
 

Communautés d’habitants :

Les communautés d’habitants sont définies dans la loi comme celles qui

tirent traditionnellement leurs moyens de subsistance du milieu naturel et dont le mode de vie présente un intérêt pour la conservation et l’utilisation durable de la biodiversité (article L.412.4).

Toute utilisation des CTA, c’est-à-dire leur étude et leur valorisation, est couverte par l’APA.
 

Par définition, est considéré comme une ressource génétique

tout matériel génétique d’origine végétale, animale, microbienne, ou autre, contenant des unités fonctionnelles de l’hérédité et ayant une valeur effective ou potentielle (article 2 de la CDB).
 

L’utilisation de plusieurs types de ressources génétiques dans les projets de recherche impose de se conformer à la réglementation nationale d’APA (ressources couvertes).
Les autres ressources sont, par contre, exclues du régime d’APA et ne nécessitent aucune démarche particulière (ressources non-couvertes).
 

Ressources couvertes :

• les ressources génétiques sauvages

• les ressources génétiques des espèces végétales sauvages apparentées

• les ressources génétiques issues d’espèces domestiquées ou cultivées

• les ressources génétiques objets de sylviculture

• les ressources génétiques présentes dans les collections in situ

• les ressources génétiques collectées par les laboratoires (prévention, surveillance et lutte contre les dangers sanitaires concernant les animaux, les végétaux et la sécurité sanitaire des aliments, prévention et ma?trise des risques graves pour la santé humaine)

• les supports de l’information génétique et les molécules biochimiques qui en découlent

• le microbiote humain (mais pas les RG humaines)
   

Ressources non-couvertes :

• les ressources génétiques humaines

• les ressources génétiques prélevées en dehors du territoire national et des zones sous souveraineté ou juridiction fran?aise

• les ressources génétiques couvertes par des instruments internationaux spécialisés d’accès et de partage des avantages tels que le traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (TIRPAA) ou le cadre de préparation en cas de grippe pandémique géré par l’OMS

• les ressources génétiques des espèces utilisées comme modèles (1): un arrêté du 3 Septembre 2019 a défini la liste des espèces considérées comme modèles (environ un millier) dans les divers domaines biologiques

• les banques de données et les séquences d’ADN publiées

• les molécules de synthèse

• les modes de valorisation dont peuvent bénéficier les produits agricoles, forestiers ou alimentaires et les produits de la mer (? label rouge ?, ? appellation d’origine ?, ? agriculture biologique ?, mention ? montagne ?, ? fermier ? …)

• les activités d’observation, de comptage, de description de plantes et d’animaux

• les activités concourant à la sauvegarde des intérêts de la défense et de la sécurité nationale

• les connaissances traditionnelles associées ne pouvant être attribuées à une ou plusieurs communautés d’habitants, ou dont les propriétés sont bien connues et ont été utilisées de longue date et de fa?on répétée en dehors des communautés d’habitants qui les partagent

• l’échange et l’usage à des fins personnelles ou non-commerciales de ressources  génétiques et de connaissances traditionnelles associées au sein des communautés d’habitants et entre elles

• la Nouvelle Calédonie, la Polynésie fran?aise et Saint-Barthélémy  possèdent leur propre régime, non concerné par la réglementation européenne, pour les connaissances traditionnelles associées qu’elles détiennent

Selon le règlement européen n°511/2014 et la loi fran?aise n°2016/1847, est considéré comme collection :

 un ensemble d’échantillons de ressources génétiques prélevés et les informations y afférentes, rassemblés et stockés, qu’ils soient détenus par des entités publiques ou privées

Sont concernées les diverses collections des centres de ressources biologiques, les collections patrimoniales, mais également toutes les collections de travail détenues par des chercheurs.

Dans le système d’APA fran?ais, c’est l’?tat, et non le gestionnaire de la collection, qui est considéré comme le fournisseur des ressources génétiques.
Tout utilisateur de ressource doit donc faire la demande et obtenir l’autorisation auprès de l’?tat fournisseur.
Cette demande doit quelquefois être accompagnée d’une demande parallèle auprès du gestionnaire du centre de ressources.

Le règlement européen prévoit un système d’enregistrement de collections.
Les collections qui en font la demande et qui répondent à certains critères de bonnes pratiques et de fourniture des informations connexes concernant les échantillons disponibles, peuvent être inscrites à un registre européen après validation de l’?tat membre auprès duquel les détenteurs doivent s’adresser dans un premier temps.

Le formulaire correspondant est disponible dans le Règlement d’exécution n°2015/1866 du JO de l’Union européenne du 13 Octobre 2015, Annexe n°1.

Les utilisateurs de ressources génétiques provenant d’une collection inscrite au registre européen sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire, et sont donc exemptés de toute démarche spécifique.
Le registre est accessible sur internet et contient les coordonnées des collections, ou des parties de ces collections, et leurs contenus.

https://esr-projets.adc.education.fr/formulaires/apa/index_collections.html

Les procédures d’APA fran?aise s’appliquent si le matériel utilisé (RG ou CTA) a été prélevé en France, métropole ou outre-mer.
Si le projet de recherche se déroule dans l’UE, en France ou dans un autre ?tat membre, alors les obligations européennes s’appliquent également.

Les principales obligations à respecter se situent donc à deux niveaux :
 

Au niveau national :

Tout chercheur désirant travailler sur des ressources génétiques doit établir, tout d’abord, avec le pays fournisseur, un consentement préalable donné en connaissance de cause (CPCC, en anglais PIC pour Prior Informed Consent).

De plus, lorsque ce consentement est acquis, l’utilisateur et le fournisseur doivent s’accorder sur un partage juste et équitable des avantages, monétaires ou non-monétaires, qui découleraient de l’utilisation de ces ressources, en fixant les conditions convenues d’un commun accord (CCCA, en anglais MAT pour Mutually Agreed Terms).

Pour sa part, l’accès à des connaissances traditionnelles associées à des RG, en vue de les étudier ou de les valoriser, peut nécessiter, en fonction des législations nationales, le consentement préalable à la fois du pays et des communautés qui en sont détentrices.

Pour accéder aux ressources génétiques fran?aises, il existe 3 types possibles de formalité à accomplir au moment de l’accès et du partage des avantages, selon l’utilisation prévue :

• les déclarations pour un accès aux RG sans but commercial
• les demandes d’autorisation pour un accès aux RG avec un but commercial
• les demandes  d’autorisation de CTA pour une utilisation des CTA
   

N.B. : lorsque plusieurs ressources sont demandées dans un même projet, une seule déclaration commune est requise.

Les formulaires doivent être adressés au Ministère de la Transition ?cologique et Solidaire.
Le chercheur ayant adressé une déclaration re?oit un récépissé automatiquement.
Le chercheur ayant adressé une demande d’autorisation re?oit, après évaluation et accord, une attestation spécifique.

Le MTES est chargé de transmettre au Centre d’?change International un exemplaire du récépissé  ou de l’autorisation délivrée.
Ces documents ont alors le statut de Certificat de Conformité Internationalement Reconnu (en anglais IRCC, Internationally Recognized Certificate of Compliance) qui atteste que l’accès aux RG ou aux CTA s’est fait conformément aux règles d’APA du pays partie au Protocole.
Le r?le du Centre d’?change International est de gérer les échanges de ressources génétiques au niveau international dans le cadre de l’application des accords de Nagoya.

Tout document issu de ces diverses démarches doit être conservé par les chercheurs, ou leurs représentants, pendant au moins 20 ans (tra?abilité).
 

Au niveau européen

Tout chercheur travaillant dans l’Union Européenne, quelle que soit sa nationalité, est tenu de respecter un ensemble de règles qui s’appliquent en plus des règles d’APA nationales. Elles correspondent au volet ? conformité ? du Protocole de Nagoya (les deux autres volets étant, respectivement, l’accès et le partage).

Chaque ?tat est souverain pour établir ses propres règles d’APA, mais le cadre européen est commun à tous les ?tats membres qui sont parties au Protocole, et vise les activités de recherche et développement se déroulant sur le territoire de l’Union (règlement européen n°511/2014 du 16 Avril 2014 et son règlement d’exécution n°2015/1866 du 15 Octobre 2015).

Si un ?tat a établi des règles d’APA mais n’est pas partie au Protocole, l’utilisation de ses ressources ne relève pas du champ d’application du règlement de l’UE.
L’Union Européenne impose aux utilisateurs de faire preuve de ? diligence nécessaire ? (en anglais Due Diligence), c’est-à-dire de s’assurer que l’accès aux ressources et aux connaissances, ainsi que leur utilisation, se font conformément aux règles d’APA en vigueur et selon les conditions établies par les pays fournisseurs.

La déclaration de diligence doit être effectuée pour des travaux de recherche bénéficiant de financements extérieurs (ANR, H2020, Fondations, contrat CIFRE…)
Elle doit être adressée au Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

Les travaux menés par une structure sur ses fonds propres, notamment sur les crédits internes récurrents d’un laboratoire attribués par son organisme de tutelle, ne sont pas concernés par la déclaration de diligence.

Tout document issu de ces démarches doit être conservé par les chercheurs, ou leurs représentants, pendant au moins 20 ans (tra?abilité).

Deux Ministères sont concernés par la mise en ?uvre du Protocole : 
 

Ministère de la Transition  ?cologique et Solidaire (MTES)
 

Direction générale de l’aménagement, du logement et de la nature
Direction de l’eau et de la biodiversité
Sous-direction de la protection et de la restauration des écosystèmes terrestres
Bureau de l’encadrement des impacts sur la biodiversité – Mission APA

1 place Carpeaux – 92055 LA D?FENSE – Cedex
tel : 01.40.81.30.29 / 01.40.81.91.28
responsable : apa@developpement-durable.gouv.fr
 

Le MTES est l’autorité compétente pour examiner les déclarations et les demandes d’autorisation au moment de l’accès et du partage des avantages découlant de l’utilisation des RG et des CTA, ainsi qu’au moment de leur valorisation.

 

Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI)
 

1 rue Descartes – 75231 PARIS – Cedex 05
tel : 01.55.55.84.05

responsable : florence.hervatin-queney@recherche.gouv.fr

En remplacement de la plate-forme européenne DECLARE, le MESRI est l’autorité compétente pour recevoir et  gérer les déclarations de due diligence pour les projets de recherche bénéficiant de financements extérieurs à leur institution de rattachement.

De plus, il représente l’?tat pour les déclarations des collections au registre européen.
Enfin, il veille à l’application  du règlement européen par les porteurs de projet (conformité).

Lorsqu’un chercheur envisage de réaliser un projet faisant appel à des RG ou des CTA, il peut se référer aux différentes étapes du tableau de bord suivant, sachant qu’il est important d’anticiper le temps nécessaire aux différentes démarches dans l’élaboration du projet.
 

Démarches préliminaires 

1. Désigner un(e) responsable pour la gestion administrative du projet
    
2. Identifier les RG ou les CTA qui seront nécessaires au projet
    
3. Déterminer si ces ressources sont couvertes, ou non, par une réglementation APA (si elles ne le sont pas, les démarches s’arrêtent là)
    
4. Préciser l’origine des fonds qui seront utilisés : externes ou internes ? dans le dernie  cas, le règlement européen ne s’appliquera pas
    
5. Identifier le pays fournisseur

Pour les ressources collectées en France :

Les formulaires sont remplis par le porteur du projet pour les parties techniques et scientifiques, et sont signés et envoyés par l’Institution de rattachement en tant que personne morale agissant en qualité de demandeur.
 

1. Déterminer le type de demande prévu et remplir le formulaire correspondant 
   • déclaration pour un projet RG à but non-commercial : CERFA 15786-01 
   • autorisation pour un projet RG à but commercial : CERFA 15785-01
   • autorisation pour un projet CTA : CERFA 15784-01
      
2. transmettre le formulaire au MTES, par courrier avec AR ou par téléservice via : 
   • https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/apa-declaration-pmorale
   • ou https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/apa-autorisation-pmorale
   • ou en s'adressant à apa@developpement-durable.gouv.fr
      
3. recevoir et conserver l’accusé de réception de la déclaration ou l’avis d’autorisation

Pour les ressources collectées à l’étranger :

1. Vérifier si le pays fournisseur est partie au Protocole de Nagoya (Voir la liste ici)
   • S’il ne l’est pas, il convient de vérifier s’il a émis, tout de même, des règles d’accès et de partage. Dans tous les cas, il est recommandé d’établir un Material Transfer Agreement (MTA, à ne pas confondre avec un MAT)
   • Si le pays fournisseur est partie au Protocole, identifier l’autorité compétente (point focal) habilitée à recevoir et gérer les demandes
   • Adresser esuite au point focal une demande d'accès aux ressources
      
2. En retour :  
   • si le point focal autorise l’accès aux ressources sans demander de partage, le projet de recherche peut démarrer
   • si le point focal souhaite négocier un partage, contacter le MTES qui mènera la négociation
      
3. Quand les modalités de partage auront été fixées, le projet pourra démarrer

N.B. : quand les ressources sont fournies par une collection enregistrée, celle-ci doit apporter au demandeur les informations nécessaires à leur utilisation.
 

Quand les ressources ont été obtenues

La règle s’applique à tous les acteurs réalisant leur projet dans l’UE, quelle que soit leur nationalité (en plus de la réglementation APA) :

•  soit avant la date de fin du projet et, de préférence, dès la réception des fonds
•  soit, au plus tard, au moment de la remise du rapport final
   

1. Se mettre en conformité avec la réglementation européenne en faisant la preuve de ? Diligence Nécessaire ? ou Due Diligence
    
2. Remplir le formulaire de diligence, disponible sur : https://esr-projets.adc.education.fr/apaeu/
    
3. Adresser le formulaire au MESRI
    
4. Recevoir et conserver le document correspondant
    
5. En cours de projet, transmettre des documents faisant preuve de la diligence nécessaire (checkpoints)

Pour toute demande d'information complémentaire concernant le Protocole de Nagoya, merci d'adresser vos demandes à Alain Cozzone, référent intégrité scientifique à l'Université Claude Bernard Lyon 1.